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河南時事通醫療器械咨詢有限公司
醫療器械生產經營
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。
《體外診斷試劑注冊管理辦法》經2014年6月27日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第5號公布。該《辦法》分總則、基本要求、產品的分類與命名、產品技術要求和注冊檢驗、臨床評價、產品注冊、注冊變更、延續注冊、產品備案、監督管理、法律責任、附則12章90條，自2014年10月1日起施行
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