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體外診斷試劑證

體外診斷試劑證

   企業要經營體外診斷試劑,需要進行醫療器械許可證注冊,無論是新注冊的,還是增加許可證范圍,無論Ⅱ類還是Ⅲ類體外診斷試劑,都需要根據《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的規定辦理含有體外診斷試劑經營范圍的《醫療器械經營許可證》。

  根據藥品管理法律法規的有關規定,經營藥品類體外診斷試劑的,應取得《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》。如果同時經營第二類和第三類體外診斷試劑的應同時取得《第二類醫療器械經營備案憑證》和《醫療器械經營許可證》?! ?/span>

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  時事通集團通過自有35000平方米醫藥產業園,為各類醫療器械企業提供孵化服務。一流的權威專家顧問和注冊團隊,自有專屬通道,為客戶提供快捷、高效的一站式服務,快速拿證,無憂辦理。

 

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