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醫療器械經營許可證在哪里辦理?

2024-01-30
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       需要在當地藥監局辦理

  具體法律法規,流程如下

  申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列申請條件:

       1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱;

  2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

  4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

  6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

       7.申請《醫療器械經營企業許可證》,必須通過市場監督管理部門的檢查驗收,通過現場查驗之后,監管部門才可頒發《醫療器械經營企業許可證》。

 

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