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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

打造醫療器械創新產品孵化加速器

致力于醫療器械產品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質量體系建立到產品注冊的全流程技術服務

辦理醫療器械許可證流程

2024-02-02
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779

  流程如下:

  (一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;

  (二)法定代表人(企業負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

  (三)擬辦企業組織機構與部門設置;

  (四)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

  (五) 主要經營設施,設備目錄;

  (六)擬辦企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (七)擬辦企業信息管理系統基本情況;

  (八)經辦人授權文件;

  (九)其他資料;

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  申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市市場監督管理部門或者接受委托的設區的市場監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

  辦理流程:

  (一)收取材料

  申請人向登記窗口提交申請材料,或在河南政務服務網進行網上申報,并選擇結果送達方式。

  (二)辦理結果

  1、材料不齊全或不符合法定程序,出具《一次性告知書》;

  2、不屬于許可范疇或者不屬于本機關受理范圍的出具《不予受理通知書》;

  3、材料齊全,符合法定形式的出具《受理通知書》。

  (三)提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關法律的要求;材料需要核實的,核實相關材料。

  (四)辦理結果:1、對于審查通過的,出具準予許可決定書,并打印批文證照;2、對于審查不通過的,做出不予行政許可的決定。


 

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