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部分醫療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類,后續這些產品的相關注冊如何申請?

2024-02-23
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  為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求,藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。調整內容涉及部分醫療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類,后續這些產品的相關注冊如何申請?

  1、對于已受理尚未完成注冊審批(包括注冊和延續注冊)的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

  2、對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥品監督管理部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。

  3、醫療器械注冊證有效期內發生注冊變更的,注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫療器械分類目錄》核發,公告涉及產品的變更注冊文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。


 

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