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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

醫療器械經營許可

醫療器械經營許可

  醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批?!夺t療器械經營企業許可證》有效期為5年。

  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定,經營醫療器械管理的體外診斷試劑,應按照醫療器械風險程度,對醫療器械經營實施分類管理。

  1)經營第一類醫療器械無需許可和備案。

  2)經營第二類醫療器械實行備案管理,應取得《第二類醫療器械經營備案憑證》。

  3)經營第三類醫療器械實行許可管理,應取得《醫療器械經營許可證》。

  1. 醫療器械經營許可證代辦(備案)要求

  根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅱ類醫療器械經營企業,應進行備案;第Ⅲ類醫療器械經營企業需要辦理醫療器械經營許可證。申請辦理醫療器械經營許可或備案的企業,應具有符合規定的經營場所、人員及經營質量管理體系。

  2. 服務內容

  1.第Ⅱ類醫療器械經營企業備案服務。

  2.第Ⅲ類醫療器械經營企業申辦醫療器械經營許可證。

  3.醫療經營企業場地、人員的確認

  4.醫療器械質量管理文件、申報文件的相關咨詢

  5.醫療器械經營許可資料的審核及申報服務



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  時事通集團通過自有35000平方米醫藥產業園,為各類醫療器械企業提供孵化服務。一流的權威專家顧問和注冊團隊,自有專屬通道,為客戶提供快捷、高效的一站式服務,快速拿證,無憂辦理。


 

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