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河南時事通醫療器械咨詢有限公司

醫療器械生產許可

醫療器械生產許可

  醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件,由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

  1. 醫療器械生產許可證代辦(備案)  

  根據《醫療器械監督管理條例》的規定,開辦第Ⅰ類醫療器械生產企業,應向生產企業所在地市級藥監局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產企業需要向省(直轄市)藥監局辦理生產許可證。

  2. 服務內容

  1. 為第Ⅰ類醫療器械生產企業進行備案服務。

  2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務

  3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

  4. 提供人員團隊建立的咨詢服務

  5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務

  6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務

  7. 提供批生產記錄制作的服務

  8. 提供產品相關工藝驗證的服務

  9. 提供質量管理體系文件咨詢服務

  10. 辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證

 

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時事通集團通過自有35000平方米醫藥產業園,為各類醫療器械企業提供孵化服務。一流的權威專家顧問和注冊團隊,自有專屬通道,為客戶提供快捷、高效的一站式服務,快速拿證,無憂辦理。


 

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